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Voluntários

Dúvidas

Para que você tenha tranquilidade a respeito do trabalho que a UNIFAG realiza e sobre os procedimentos que adotamos, preparamos aqui algumas perguntas e respostas comuns aos voluntários.

Caso você tenha outras dúvidas, entre em contato com nossa equipe, conte conosco!

São estudos para comparar dois medicamentos. Os medicamentos GENÉRICOS só são liberados para uso após serem aprovados por esses testes, onde são comparados com o medicamento de Referência (de marca).

Todo estudo clínico e de bioequivalência/biodisponibilidade relativa é avaliado por um Comitê de Ética em Pesquisa, constituído por profissionais multidisciplinares. Em cada reunião os estudos são discutidos, avaliados e aprovados por esses profissionais quanto ao objetivo e segurança do voluntário.

NÃO! A participação nesses estudos é voluntária. Quem quer participar vai receber informações sobre o estudo e somente após esses esclarecimentos decide se vai participar ou não de um estudo.

Além disso, o voluntário NÃO É obrigado a participar do estudo, podendo, inclusive, desistir em qualquer momento.

Preferencialmente, poderá ser voluntário:

  • Homens e mulheres saudáveis acima de 18 anos; As mulheres NÃO podem estar grávidas ou engravidar durante os estudos;
  • Que tenham peso compatível com a altura, não estando em sobrepeso;
  • Que não estejam tomando remédios, em alguns casos mulheres que usam anticoncepcionais podem ser aceitas;
  • Que não tenham doado sangue nos últimos três meses;
  • Que não sejam fumantes ou tenham histórico de uso de drogas e álcool;
  • Que não tenham participado de algum estudo clínico ou de bioequivalência nos últimos 6 meses.
  • Os voluntários que aceitarem participar realizarão vários exames clínicos e laboratoriais para garantir que estão saudáveis.

NÂO! Para segurança do voluntário só pode participar de um estudo a cada 6 meses. É realizado um cadastro na ANVISA de cada voluntário através do CPF (Cadastro Pessoa Física), pelo qual ficará bloqueado para participação de qualquer outro estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade em território Brasileiro pelo período de 6 meses.

Ter o esclarecimento sobre o estudo em linguagem acessível e que inclua, necessariamente, os seguintes aspectos:

  • Ter conhecimento do tipo de medicamento, da finalidade do estudo, dos métodos, dos potenciais riscos e/ou incômodos que este possa acarretar;
  • A garantia de esclarecimentos, antes e durante o estudo;
  • Ter acompanhamento médico durante todo o período de internação e após o estudo, caso ocorra alguma reação adversa;
  • Ter resguardada a sua privacidade;
  • Estarem estabelecidas as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação no estudo.
  • O voluntário poderá abandonar o estudo a qualquer momento, desde que, não coloque em risco a sua segurança.

  • Não omitir nem prestar informações falsas no momento do recrutamento;
  • Seguir as regras determinadas pelo centro de Bioequivalência, das quais foi informado e com as quais concordou.

NÃO! O voluntário, antes de entrar em qualquer estudo deve ter todas as suas dúvidas esclarecidas e assinar um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), composto de duas vias, sendo uma do voluntário e outra do Centro.

Esse é um documento apresenta todas as informações importantes da pesquisa para o voluntário. Nele consta o medicamento que você irá tomar, como será a administração, quanto tempo ficará confinado, quais os possíveis eventos adversos que o medicamento em estudo pode causar, quais os procedimentos a que você será exposto, quem está patrocinando o estudo, como será o ressarcimento pelo tempo despendido ao estudo e como será a dieta durante o período do estudo. A assinatura do TCLE confirma que você recebeu todas as informações e que concorda com os termos de forma livre e sem sofrer qualquer tipo de pressão.

Este documento não exclui NENHUM dos seus direitos e o voluntário poderá retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa.

Como qualquer outro medicamento, aquele utilizado no estudo pode causar reações adversas. Essas reações previstas deverão ser informadas pelo Centro de Bioequivalência e devem estar descritas no TCLE de forma clara. Além disso a UNIFAG conta com o suporte de UTI para eventual necessidade e haverá um médico de plantão acompanhando todo o estudo para o caso de ocorrer alguma reação adversa grave.

Caso surja suspeita de alguma reação adversa, deverá procurar o serviço de Pronto Socorro da CNSP / UNIDADE DE PESQUISAS (telefone 11-2454-8510), que funciona 24 horas por dia, e solicitar que o mesmo contate o médico responsável pelo ensaio clínico. Se preferir, utilizar o telefone celular (11) 99164-2235. Sempre traga seu TCLE caso necessite de atendimento.

Você também poderá contatar o Comitê de Ética em Pesquisa para apresentar recursos ou reclamações e esclarecimentos em relação ao ensaio clínico (telefone 11-2454-8981).

Toda equipe da UNIFAG também se encontra disponível para esclarecimentos em qualquer momento, desde o recrutamento até o encerramento da participação em qualquer estudo.