como surgiu a UNIFAG
Fundada em 1994 pelo então reitor da Universidade São Francisco, Frei Constâncio Nogara, a Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia (UNIFAG) mantém como objetivo a prestação de serviços especializados e pesquisa, apoiando assim, o desenvolvimento científico e tecnológico na área de Ciências Biológicas da Saúde.
Nossa Qualificação
Após a implantação da Política Nacional de Saúde no Brasil e da criação da ANVISA, a UNIFAG foi certificada para a realização de estudos de biodisponibilidade relativa/Bioequivalência para o registro de medicamentos Genéricos, Similares e Novos para comprovar a qualidade e a segurança dos produtos.
Infraestrutura moderna
A UNIFAG conta com ampla infraestrutura para realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência, com instalações para a realização das etapa clínica, com apoio de laboratório de análises clínicas, assim como a etapa analítica. Em 2019 seu parque de equipamentos foi ampliado e, a partir de 2020, com com estrutura para condução de estudos de perfil de dissolução comparativo, bioisenção farmacêutica, desenvolvimento de métodos de dissolução e solubilidade e equivalência farmacêutica, além daqueles estudos envolvendo a pesquisa analítica, tais como a caracterização de substâncias químicas, o desenvolvimento e validação de métodos conforme preoconizado na RDC 166/2017, avaliação do perfil de degradação forçada de acordo com a RDC 53/201 e validação de limpeza, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) descritas na RDC 301/2019.
Sua clínica, situada a menos de 200 metros da UTI do Hospital Universitário São Francisco (HUSF), possui 48 leitos, sala de recreação, farmácia, salão de coletas, posto de enfermagem e sala para atendimentos de urgência.
Já o parque de equipamentos possui estrutura para desenvolvimento de metodologias analíticas, equipada com equipamentos HPLC MS/MS e UPLC MS/MS, além daqueles equipamentos necessários para realização de estudos de equivalência farmacêutica, tais como HPLC com Detectores PDA e UV-Vis, dissolutores, sesintegradores, espectrofotômetros UV-Vis e Infravermelho, durômetro, friabilômetro, viscosímetro e incubadora Shaker.
Além disso, através da parceria com o Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em Ciências da Saúde da USF, junto com o Grupo de Pesquisas em Meio Ambiente e Sustentabilidade da USF, foi instalado na UNIFAG um equipamento de última geração, o espectrômetro de massas modelo Q-ToF Xevo G2-XS (Waters Co.). O equipamento de alto custo está presente em poucos centros de pesquisa do Brasil e proporciona um diferencial nas análises e um novo patamar na qualidade dos dados de pesquisa gerados.
Profissionais preparados
Na Etapa Clínica a UNIFAG conta com corpo técnico experiente e em constante aprimoramento, inclusive com profissional de estatística em tempo integral, que permite participar de todas as discussões para elaboração de desenhos e protocolos.
O espaço de confinamento conta com todos os aparatos necessários para a comodidade e segurança, a fim de oferecer melhores condições aos voluntários e patrocinadores. A UNIFAG respeita todas as regulamentações da ANVISA e princípios éticos, conduzindo os estudos em conformidade com as Boas Práticas Clínicas e Conferência Internacional de Harmonização - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
A UNIFAG possui na Etapa Analítica equipamentos e profissionais especializados no desenvolvimento analítico para quantificação de praticamente todas as classes de fármacos, seguindo as normas de Boas Práticas de Laboratório e legislação pertinente. Os profissionais possuem sólida experiência aliada ao desenvolvimento constante.
TRADIÇÃO E CONFIANÇA
A UNIFAG presta um serviço de excelência desde a sua Certificação pela Anvisa. Também somos certificados pelas Indústrias Farmacêuticas que conduzem estudos em nossa unidade de pesquisa. Temos profissionais experientes e comprometidos com a melhoria constante nos processos. Isso se reflete em:
- Experiência de quase 25 anos em estudos de bioequivalência;
- Certificação da ANVISA ininterrupta desde o início;
- Certificação por multinacionais para realização dos estudos;
- Atuação em diversas classes de fármacos;
- Banco de dados com mais de 21.000 voluntários cadastrados;
- Parceria com outros laboratórios do ramo;
- Parceria com as grandes indústrias do mercado farmacêutico.
Missão
Realizar projetos de pesquisa de serviços na área de bioequivalência com inovação tecnológica, profissionais capacitados, cumprindo os requisitos legais aplicáveis às atividades realizadas, visando reconhecimento nacional e internacional, e contribuindo para a política de saúde pública e desenvolvimento da ciência.
Visão
Ser reconhecido como centro de excelência em todas as áreas de atuação.
Valores
Ética, confidencialidade, confiabilidade, credibilidade e trabalho em equipe.
