Perguntas frequentes

São estudos para comparar duas formulações de medicamentos. Os medicamentos Genéricos e Similares só podem ser registrados após aprovação nesses testes, onde são comparados com o medicamento de Referência (de marca).

Todo estudo clínico e de bioequivalência/biodisponibilidade relativa é avaliado por um Comitê de Ética em Pesquisa, constituído por profissionais multidisciplinares. Em cada reunião os estudos são discutidos, avaliados e aprovados por esses profissionais quanto ao objetivo e segurança do voluntário.

Os modelos de estudos clínicos envolvendo seres humanos são conduzidos em todo o mundo e todos os participantes recebem as informações necessárias sobre os riscos neles envolvidos. Além disso, o voluntário pode desistir em qualquer momento.

Preferencialmente, poderá ser voluntário:

• Homens e mulheres saudáveis acima de 18 anos; As mulheres NÃO podem estar grávidas ou pretendendo engravidar durante os estudos;
• Que tenham peso compatível com a altura, não estando em sobrepeso;
• Que não estejam tomando remédios, em alguns casos mulheres que usam anticoncepcionais podem ser aceitas;
• Que não tenham doado sangue nos últimos três meses;
• Que não sejam fumantes ou tenham histórico de uso de drogas e álcool;
• Que não tenham participado de algum estudo clínico ou de bioequivalência nos últimos 6 meses.
• Os voluntários que aceitarem participar realizarão vários exames clínicos e laboratoriais para garantir que estão saudáveis.

NÃO! Para segurança do voluntário só pode participar de um estudo a cada 6 meses. É realizado um cadastro na ANVISA de cada voluntário através do CPF (Cadastro Pessoa Física), pelo qual ficará bloqueado para participação de qualquer outro estudo de bioequivalência/biodisponibilidade em território Brasileiro pelo período de 6 meses.

Ter o esclarecimento sobre o estudo em linguagem acessível e que inclua, necessariamente, os seguintes aspectos:

• Ter conhecimento do tipo de medicamento, da finalidade do estudo, dos métodos, dos potenciais riscos e/ou incômodos que este possa acarretar;
• A garantia de esclarecimentos, antes e durante o estudo;
• Ter acompanhamento médico durante todo o período de internação e após o estudo, caso ocorra alguma reação adversa;
• Ter resguardada a sua privacidade;
• Estarem estabelecidas as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação no estudo.
• O voluntário poderá abandonar o estudo a qualquer momento, desde que, não coloque em risco a sua segurança.

• Não omitir nem prestar informações falsas no momento do recrutamento;
• Seguir as regras determinadas pelo centro de bioequivalência, das quais foi informado e com as quais concordou.

NÃO! O voluntário, antes de entrar em qualquer estudo deve ter todas as suas dúvidas esclarecidas e assinar um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), composto de duas vias, sendo uma do voluntário e outra do Centro.

Esse é um documento apresenta todas as informações importantes da pesquisa para o voluntário. Nele consta o medicamento que você irá tomar, como será a administração, quanto tempo ficará confinado, quais os possíveis eventos adversos que o medicamento em estudo pode causar, quais os procedimentos a que você será exposto, quem está patrocinando o estudo, como será o ressarcimento pelo tempo despendido ao estudo e como será a dieta durante o período do estudo. A assinatura do TCLE confirma que você recebeu todas as informações e que concorda com os termos de forma livre e sem sofrer qualquer tipo de pressão.

Este documento não exclui NENHUM dos seus direitos e o voluntário poderá retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa.

Como qualquer medicamento, aqueles utilizados nos nossos estudos podem causar reações adversas, assim como descrito nas bulas. Essas reações, em sua maioria previsíveis, são informadas pela UNIFAG aos voluntários no momento da inclusão em um determinado estudo e estão expressas de forma clara no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deixando o voluntário totalmente informado e à vontade para participar. A UNIFAG, além de áreas específicas em suas instalações para o atendimento de urgências/emergências, conta com o suporte clínico do Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus, equipado com UTI para eventual necessidade. Durante todo o período de confinamento do voluntário na UNIFAG há um médico de plantão acompanhando todo o estudo. Além disso, a equipe médica e de enfermagem está disponível para contato 24 horas por dia, caso surja alguma reação adversa no estudo e o voluntário necessite de alguma orientação.

Caso surja suspeita de alguma reação adversa, deverá procurar o serviço de Pronto Socorro da CNSP / UNIDADE DE PESQUISAS (telefone 11-2454-8510), que funciona 24 horas por dia, e solicitar que o mesmo contate o médico responsável pelo ensaio clínico. Se preferir, utilizar o telefone celular (11) 99164-2235. Sempre traga seu TCLE caso necessite de atendimento.

Você também poderá contatar o Comitê de Ética em Pesquisa para apresentar recursos ou reclamações e esclarecimentos em relação ao ensaio clínico (telefone 11-2454-8981).

Toda equipe da UNIFAG também se encontra disponível para esclarecimentos em qualquer momento, desde o recrutamento até o encerramento da participação em qualquer estudo.