Central Analítica

A validação de limpeza, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), é um estudo que evidencia que os procedimentos de limpeza foram realizados garantindo a remoção de todos os resíduos a níveis pré-determinados de aceitação.
Para a realização desses estudos a UNIFAG possui equipamentos de alta sensibilidade para que os níveis de aceitação sejam atendidos com qualidade, precisão e exatidão.

Estudo com ensaios que garantem inequivocamente a autenticidade e qualidade da substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência.

As Substâncias Químicas de Referência Caracterizada (SQC) podem ser usadas no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo os dados brutos e as razões técnicas para escolha dos ensaios utilizados.

Para a caracterização das substâncias químicas a UNIFAG está em capacidade de elaborar ensaios empregando as técnicas analíticas a seguir: UHPLC-QTOF-MS; HPLC/DAD, LC-MS/MS, Infravermelho, GC/MS, DSC, RMN e TGA.

O perfil de degradação forçada é o conjunto de produtos de degradação observados no insumo farmacêutico ativo (IFA) ou no medicamento quando exposto a condições de estresse tais como temperatura, pH, exposição fotolítica, íons metálicos, umidade, oxidativo, etc. O objetivo deste estudo é ter um método indicativo de estabilidade do medicamento e do ativo.

Abrange o desenvolvimento de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as fases de produção. A utilização de métodos não descritos em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, requer a validação analítica, conforme parâmetros estabelecidos nesta resolução.
Entre os alvos mais comuns está a validação e desenvolvimento de:
1) Métodos para a determinação de teor do Insumo farmacêutico.
2) Métodos de determinação de teor de substâncias relacionadas (impurezas).
3) Métodos de limpeza.
4) Métodos para determinação de dissolução, perfil de dissolução e solubilidade.